Дополнены индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

Приказом Минздрава России от 17.07.2023 № 368н «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» утвержден новый перечень
индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля.

Поводами для проверки станут случаи, когда в течение года организация подает заявление о выдаче лицензии на техобслуживание медизделий или внесении изменений в реестр лицензий, если при этом:

- техсредства и оборудование по их признакам (марка, заводской номер и т.п.) принадлежат лицензиату в другом регионе (исключения: техобслуживание медизделий с низкой степенью риска и для своих нужд);

- помещения для техобслуживания числятся за другой компанией, которая не подавала заявление о прекращении деятельности или внесении изменений в реестр.

Росздравнадзор может проверить компанию, также если ее работник, который обслуживает медизделия, в течение календарного года заключил трудовой договор с лицензиатом в другом регионе. При этом субъекты, в которых находятся компании, не граничат друг с другом.